ESODATA:食管切除术并发症的基准

引言

食管切除术术后存在着较高的并发症发生率^[1,2]。大量关于术后不良结果与治疗过程的研究被报道，但关于不良结果的标准化定义仍未达成一致意见，直接影响了高质量研究及Meta分析进行有意义的比较。一篇包含122个既往研究的Meta分析显示，对于食管切除术后并发症，其中有60项未对出现的并发症进行任何定义^[3]。

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ECCG

为了提高食管切除术的研究质量，食管并发症共识小组（ECCG）于2011年正式成立。最初，ECCG由来自14个国家的21名有大量食管手术经验的外科医生组成，被所有的主要UGI和胸外科协会（包括ESTS、STS、SSAT、OESO、ISDE）赞助（表1）。该小组采用了德尔菲方法，通过电子邮件和三次面对面的全天会议，应在所有食管切除术的研究结果中报告的并发症的基本要求达成共识，并建立了一个定义四种关键的独立并发症的基础框架（表2）；除此之外，在食管切除术的研究结果中还应常规报道哪些其他质量指标，小组也达成了共识。相关结果已于2015年发表^[4]。

表1 食管切除术后并发症共识小组最初成员
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表2 食管切除术后并发症的标准化定义
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该小组推荐常规记录术后30天和住院期间的死亡率，同时，也强烈建议记录术后90天死亡率。术后30天死亡率报告应包括：

• 所有术后30天内死亡的患者，无论何种原因，从最初住院开始计算，包括中途转到其他急症护理机构死亡的患者。
• 所有死亡患者，无论何种原因，从出院开始计算，到术后30天。

最适合的数据收集/记录人员如下：

• 肿瘤协调员；
• 数据管理者；
• 外科医生；不推荐实习医生。

关于合并症常规记录如下：

• ASA分级；
• Zubord/ECOG；
• 查尔森合并症指数。

血液输注需被记录成两个部分：

• 术中输血；
• 术后输血。

输注单位数应明确记录。

患者转送至更高级别医疗护理中心，如ICU/HDU，也应进行记录。

并发症数据记录应包括Clavien-Dindo分级或Accordion分级评分，推荐使用Clavien-Dindo分级评分标准。

所有在出院后30天内再到基层或二甲医院入院的患者都应被记录，包括再入院的时间和原因等信息。

出院去向也应被记录，并应详细区分成以下2种情况：

• 出院归家；
• 出院后入住其他任何医疗中心，如二级医院、康复中心或护理机构。

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食管切除术并发症的基准

一旦ECCG基础平台被建立及公布，ECCG就会在大样本的国际医疗中心对该系统进行预测试。该项目的目标包括：记录当前时期并发症的发生率和其他有关食管切除术的质量指标，测试定义结果的相关性，并评估开展国际前瞻性网络研究的能力。专家们一致认为，执行该项目的最佳方案是建立一个安全的在线数据库，所有参与研究的中心都可以访问该数据库，并且简化数据输入的流程，该数据库也允许参与研究的中心在任何互联网可用的地方访问他们的机构数据。

 随后，ECCG决定继续合作，开展一项标准化结局研究的前瞻性、多中心性、国际化的队列研究--ESODATA（首字母缩写），所有行食管切除术（良性或恶性疾病）患者的术后结果及人口统计学资料被收集在一个安全的在线数据库中，参与中心包括最初的19个机构，和另外5个后来加入的食管切除术病例多的研究单位(表2)。数据库和门户网站托管在一个高性能、专用的web服务器上，数据库接口只能通过认证和加密的安全网络连接访问。数据收集从2015年1月开始至2016年12月截止,目标计划收集1 500例食管切除术的病例，在超过24个月的时间内收集了2 704例病例，研究结果在2017年发表^[5]。对大样本的手术中心需要行多少例食管切除术没有被明确定义，既往的研究中报道，食管切除术的例数从每年9例到每年大于300例不等^[6,7]。无论如何，一个每年做50例手术的单中心，数据库需要收集50年的数据才能达到2 704个样本，随着时间的推移，这种情况使得收集的信息容易受到医疗技术和围手术期管理的多种变化的影响。

大样本量的国际食管医疗中心行大量食管切除术病例的短期结果的发表是独一无二的，目前，没有国际肿瘤学数据库使用在线格式，也没有一项关于食管切除术后结果的研究使用一组明确的定义去预定义并发症，同时，也从来没有任何一项研究具有研究罕见暴露或结局的统计学能力。该研究为并发症的发生率和评估提供了一个当代的国际标准，并为全球范围内的食管切除术中心提供一个手术审核及质量改善的框架，所有参与中心都是有数据收集历史的大样本食管切除术病例的单位，同时，这项研究收集了的国际数据都带有明确的定义，该数据库是专门为研究目标而设计的。ESODATA项目提供了大量的短期数据积累，这使得结果同所处时代具有高度相关性，与时俱进。

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ESODATA项目

数据库的收集和维护面临着诸多挑战，需要针对不同国家保护患者隐私的方式设计适当的信息收集方法。ESODATA数据库迄今为止除了接受研究者的工作支持并未收到额外的基金支持。为了未来数据库的安全和维护，稳定的资金支持对于日后数据库的维持和扩大十分重要。ESODATA数据库的优势包括：入口简洁，无需当地IT支持，数据库入口能够在任何有网络连接的地方进入，无需机构维护，输入数据也无需费用。数据库内所有的数据均是受管制的有条件的分区使用，这使得数据库变量很完整。数据入口通过点击适当文本框或从下拉菜单中选择，并无自由文本数据区。对于食管癌接受食管切除术的患者，术后并发症数据入口最多需要输入49个数据域，而无并发症的良性疾病行食管切除术的患者数据入口只需输入24个数据域，这就需要根据每一个个体患者的详细信息，制定最小的数据域；通常，用于分析的包含基本数据的ESODATA数据域是被标记的。当数据输出时，数据是完整的，数据分析前无需任何清理。所有参与ESODATA的贡献者都可以立即获得机构报告，用于改善项目质量，并提供将本机构的研究结果与国际研究结果进行比较的机会。

荷兰国家食管癌登记注册中心报道表明，荷兰的上消化道恶性肿瘤审核工作中包含了ECCG并发症的定义，其中，最近的一篇报道也表明，其各项数据有很高的完整性及准确性^[8]。同时，最近爱尔兰的5个进行食管切除术的中心也开始根据ECCG并发症的定义进行他们数据的报道；未来，ECCG平台将在各个国家肿瘤登记中心进行全面实施，可进一步提高未来研究的质量，同时，各个国家的研究数据进行比较也将成为一种可能。

现在，通过Esodata数据库不仅能为研究提供贡献的中心申请进行重点研究的机会，而且，能提供超越本机构在国家的层面上为研究中心提供数据收集的机会。第一个实施此案例的国家将是爱尔兰，在那里，Esodata数据库将为5个行食管切除术的中心提供一个收集和审核数据的场所，并且，在食管疾病的管理中，一项具有标准化结果的大型当代多中心国际数据库（如ESODATA研究队列），能为患者的治疗提供目前国际上最准确、最佳的治疗方案，并有可能成为未来临床肿瘤研究的金标准。

Acknowledgments

The International ESODATA Contributors Group: Australia—The University of Queensland, Mark Smithers. Belgium—Katholieke Universiteit Leuven, Philippe Nafteux. Brazil—University of São Paulo School of Medicine, Ivan Cecconello. Canada—Toronto General Hospital, Gail Darling. China—Queen Mary Hospital, Simon Law; Sichuan Cancer Hospital & Institute, Qiang Fang and Kang-Ning Wang. Denmark—Odense University Hospital, Michael Hareskov Larsen. France—Centre Hospitalier Régional Universitaire, Guillaume Piessen; Hôpital Nord, Aix-Marseille Université, Xavier Benoit D’Journo. Germany—Agaplesion Markus Krankenhaus, Arnulf Hoelscher; University of Cologne, Wolfgang Schröder. India—Tata Hospital, C.S. Pramesh. Ireland—Trinity College Dublin, John V Reynolds. Italy—University of Verona, Giovanni de Manzoni; Vita-Salute San Raffaele University, Riccardo Rosati. Japan—Keio University, Yuko Kitagawa. The Netherlands—Erasmus Medical Center, Bas Wijnhoven; University Medical Center Utrecht, Richard van Hillegersberg. Northern Ireland—Royal Victoria Hospital, Andrew Kennedy. Singapore—University of Singapore, Jimmy So Bak Yan. Spain—Hospital Universitario del Mar, Manuel Pera. Sweden—Karolinska Institutet, Magnus Nilsson. Switzerland—Hirslanden Medical Center, Paul M. Schneider. UK—Cambridge University, Richard Hardwick; Imperial College, George Hanna; Nottingham University Hospital, Simon Parsons; Oxford Radcliffe Hospitals, Nick Maynard; Plymouth Hospitals NHS Trust, Grant Sanders; Queen Elizabeth Hospital, Sonia Puig; St. Thomas’ Hospital, Andrew Davies; University of Newcastle upon Tyne, Arul Immanuel; University of Southampton, Tim Underwood. USA—Allegheny Health System, Blair Jobe; Massachusetts General Hospital, Christopher Morse; MD Anderson Cancer Center, Wayne Hofstetter; Memorial Sloan Kettering, Daniela Molena; Oregon Health & Science University, James P. Dolan; The University of Chicago Medicine, Mark Ferguson; University of Michigan Health System, Andrew Chang; Virginia Mason Medical Center, Donald Low.

Funding: None.

Footnote

Provenance and Peer Review: This article was commissioned by the Guest Editors (Christopher R. Morse and Uma M. Sachdeva) for the series “Minimally Invasive Esophagectomy” published in Annals of Esophagus. The article has undergone external peer review.

Conflicts of Interest: All authors have completed the ICMJE uniform disclosure form (available at http://dx.doi.org/10.21037/aoe-19-53). The series “Minimally Invasive Esophagectomy” was commissioned by the editorial office without any funding or sponsorship. The authors have no other conflicts of interest to declare.

Ethical Statement: The authors are accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Open Access Statement: This is an Open Access article distributed in accordance with the Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 4.0 International License (CC BY-NC-ND 4.0), which permits the non-commercial replication and distribution of the article with the strict proviso that no changes or edits are made and the original work is properly cited (including links to both the formal publication through the relevant DOI and the license). See: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/.

References

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译者介绍
张雪飞
医学博士，大连医科大学附属第二医院胸外科主治医师，长期从事肺癌、食管癌的微创化、精准化、个体化及综合化治疗研究，专攻单孔胸腔镜手术，年参与单孔手术600台以上，目前已参与相关单孔手术4000台以上。中国医药教育协会肺部肿瘤专委会患者教育分委会 全国委员；2021年巅峰术决辽宁肺癌手术视频精英赛 卓越奖；CSCO “35 under 35” 2019优秀青年肿瘤医师风采展示活动 最具潜力青年肿瘤医师 最佳人气奖；主持辽宁省科教育厅课题1项，参编著作1部；以第一作者身份发表SCI论文9篇，最高影响因子4.599。（更新时间：2021/7/28）

（本译文仅供学术交流，实际内容请以英文原文为准。）